Čo má nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach pre mobilné skútre?

Čo má nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach pre mobilné skútre?
EÚ má veľmi prísnu reguláciu zdravotníckych pomôcok, najmä s implementáciou nového nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR), nariadenia o pomôckach na mobilitu ako napr.pohyblivý skúters sú tiež jasnejšie. Toto sú hlavné predpisy pre mobilné skútre podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach:

1. Klasifikácia a súlad
Manuálne invalidné vozíky, elektrické invalidné vozíky a mobilné skútre sú všetky klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy I podľa pravidiel 1 a 13 prílohy VIII nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR). To znamená, že tieto produkty sa považujú za produkty s nízkym rizikom a výrobcovia môžu sami deklarovať, že ich produkty spĺňajú regulačné požiadavky.

2. Technická dokumentácia a označenie CE
Výrobcovia musia pripraviť technickú dokumentáciu vrátane analýzy rizík a vyhlásenia o zhode, aby preukázali, že ich výrobky spĺňajú základné požiadavky nariadenia MDR. Po dokončení môžu výrobcovia požiadať o označenie CE, čo umožní predaj ich výrobkov na trhu EÚ

3. Európske normy
Mobilné skútre musia spĺňať špecifické európske normy vrátane, ale nie výlučne:

EN 12182: Špecifikuje všeobecné požiadavky a skúšobné metódy na pomocné produkty a technické pomôcky pre ľudí so zdravotným postihnutím

EN 12183: Špecifikuje všeobecné požiadavky a skúšobné metódy pre manuálne invalidné vozíky

EN 12184: Špecifikuje všeobecné požiadavky a skúšobné metódy pre elektrické alebo batériou poháňané invalidné vozíky, mobilné skútre a nabíjačky batérií

Séria ISO 7176: Opisuje rôzne skúšobné metódy pre invalidné vozíky a mobilné skútre, vrátane požiadaviek a skúšobných metód na rozmery, hmotnosť a základný manévrovací priestor, maximálnu rýchlosť a zrýchlenie a spomalenie.

4. Testovanie výkonu a bezpečnosti
Mobilné kolobežky musia prejsť sériou výkonnostných a bezpečnostných testov vrátane mechanických testov a testov odolnosti, testov elektrickej bezpečnosti a elektromagnetickej kompatibility (EMC) atď.

5. Trhový dozor a dohľad
Nové nariadenie o MDR posilňuje dohľad nad trhom a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami vrátane zvýšenia koordinovaného hodnotenia cezhraničných klinických skúšaní, posilnenia regulačných požiadaviek pre výrobcov po uvedení na trh a zlepšenia koordinačných mechanizmov medzi krajinami EÚ.

6. Bezpečnosť pacienta a transparentnosť informácií
Nariadenie o MDR kladie dôraz na bezpečnosť pacienta a transparentnosť informácií, čo si vyžaduje jedinečný systém identifikácie zariadení (UDI) a komplexnú databázu zdravotníckych pomôcok EÚ (EUDAMED) na zlepšenie sledovateľnosti produktov.

7. Klinické dôkazy a dohľad nad trhom
Nariadením o MDR sa tiež posilňujú pravidlá klinického dôkazu vrátane postupu schvaľovania multicentrického klinického skúšania koordinovaného v celej EÚ a sprísňujú sa požiadavky na dohľad nad trhom.

Stručne povedané, predpisy EÚ o zdravotníckych pomôckach pre mobilné skútre zahŕňajú klasifikáciu produktov, vyhlásenia o zhode, európske normy, ktoré sa musia dodržiavať, testovanie výkonu a bezpečnosti, dohľad nad trhom a dohľad, bezpečnosť pacientov a transparentnosť informácií a klinické dôkazy a dohľad nad trhom. Tieto nariadenia sú určené na zaistenie bezpečnosti a účinnosti zariadení na podporu mobility, ako sú mobilné skútre, a na ochranu zdravia a práv spotrebiteľov.

Aké výkonnostné a bezpečnostné testy sa vyžadujú pre mobilné skútre?

Ako pomocné mobilné zariadenie je testovanie výkonu a bezpečnosti mobilných skútrov kľúčom k zaisteniu bezpečnosti používateľa a zhody produktu. Podľa výsledkov vyhľadávania sú uvedené hlavné výkonnostné a bezpečnostné testy, ktoré musia kolobežky absolvovať:

Skúška maximálnej rýchlosti jazdy:

Maximálna rýchlosť jazdy pohyblivého skútra by nemala presiahnuť 15 km/h. Tento test zabezpečuje, že pohyblivý skúter funguje bezpečnou rýchlosťou, aby sa znížilo riziko nehôd.
Test brzdného účinku:
Zahŕňa horizontálne brzdenie na ceste a testy maximálneho bezpečného brzdenia na svahu, aby sa zabezpečilo, že skúter dokáže účinne zastaviť za rôznych podmienok na ceste

Skúška odolnosti voči kopcu a statickej stability:
Testuje stabilitu kolobežky na svahu, aby sa zabezpečilo, že sa pri parkovaní na svahu nešmýka

Dynamický test stability:
Vyhodnocuje stabilitu kolobežky počas jazdy, najmä pri odbočovaní alebo na nerovných cestách

Skúška prejazdu prekážkou a priekopou:
Testuje výšku a šírku prekážok, ktoré môže kolobežka prekonať, aby sa vyhodnotila jej priechodnosť

Skúška lezeckých schopností:
Hodnotí jazdné schopnosti kolobežky na určitom svahu

Skúška minimálneho polomeru otáčania:
Testuje schopnosť kolobežky otáčať sa v najmenšom priestore, čo je obzvlášť dôležité pre prevádzku v úzkom prostredí

Test teoretickej vzdialenosti:
Vyhodnocuje vzdialenosť, ktorú môže kolobežka prejsť na jedno nabitie, čo je obzvlášť dôležité pre elektrické kolobežky

Test napájania a riadiaceho systému:
Zahŕňa test ovládacieho spínača, test nabíjačky, test potlačenia jazdy počas nabíjania, test ovládacieho signálu zapnutia, test ochrany proti zastaveniu motora atď. na zaistenie bezpečnosti a spoľahlivosti elektrického systému

Test ochrany obvodu:
Otestujte, či všetky vodiče a spoje pohyblivého skútra môžu byť správne chránené pred nadprúdom

Test spotreby energie:
Uistite sa, že spotreba energie pohyblivého skútra nepresahuje 15 % ukazovateľov špecifikovaných výrobcom

Skúška únavovej pevnosti parkovacej brzdy:
Po dlhodobom používaní otestujte účinnosť a stabilitu parkovacej brzdy

Test spomaľovania horenia čalúnenia sedadla (operadla):
Zabezpečte, aby vankúš sedadla (operadla) pohyblivého skútra počas testu nespôsoboval postupné tlenie a horenie plameňom

Test požiadaviek na pevnosť:
Zahŕňa statický test pevnosti, test rázovej pevnosti a test únavovej pevnosti na zabezpečenie konštrukčnej pevnosti a trvanlivosti pohyblivého skútra

Test klimatických požiadaviek:
Po simulácii testov dažďa, vysokej teploty a nízkej teploty sa uistite, že pohyblivý skúter môže normálne fungovať a spĺňa príslušné normy

Tieto testovacie položky pokrývajú výkon, bezpečnosť a trvanlivosť pohyblivého skútra a sú dôležitými krokmi na zabezpečenie toho, aby skúter spĺňal predpisy EÚ MDR a ďalšie príslušné normy. Prostredníctvom týchto testov môžu výrobcovia zabezpečiť, aby ich produkty spĺňali všetky potrebné bezpečnostné a výkonnostné požiadavky ešte pred uvedením na trh.