• banner

Aké sú špecifické požiadavky FDA na systém kvality mobility kolobežiek?

Aké sú špecifické požiadavky FDA na systém kvality mobility kolobežiek?

US Food and Drug Administration (FDA) má sériu špecifických požiadaviek na systém kvality mobilných skútrov, ktoré sa odrážajú najmä v jeho nariadení o systéme kvality (QSR), konkrétne 21 CFR Part 820. Tu sú niektoré kľúčové požiadavky FDA pre systém kvality pohyblivých kolobežiek:

pohyblivý skúter na Filipínach

1. Politika kvality a organizačná štruktúra
Politika kvality: Manažment musí stanoviť politiky a ciele pre kvalitu a zaviazať sa zabezpečiť, aby bola politika kvality chápaná, implementovaná a udržiavaná na všetkých úrovniach organizácie.
Organizačná štruktúra: Výrobcovia musia vytvoriť a udržiavať vhodnú organizačnú štruktúru, aby zabezpečili, že návrh a výroba zariadenia spĺňa regulačné požiadavky.

2. Manažérske povinnosti
Zodpovednosti a právomoci: Výrobcovia musia objasniť zodpovednosti, právomoci a vzájomné vzťahy všetkých manažérov, vedúcich pracovníkov a práce v oblasti hodnotenia kvality a poskytnúť potrebnú nezávislosť a právomoc vykonávať tieto úlohy.
Zdroje: Výrobcovia musia poskytnúť dostatočné zdroje vrátane pridelenia vyškoleného personálu, aby mohli riadiť, vykonávať prácu a hodnotiť činnosti vrátane interných auditov kvality, aby splnili regulačné požiadavky.
Zástupca manažmentu: Manažment potrebuje vymenovať zástupcu manažmentu, ktorý je zodpovedný za zabezpečenie toho, aby boli požiadavky systému kvality efektívne stanovené a udržiavané, a podáva správy o výkonnosti systému kvality na úrovni manažmentu s výkonnými zodpovednosťami.

3. Preskúmanie manažmentom
Preskúmanie systému kvality: Manažment musí pravidelne kontrolovať vhodnosť a efektívnosť systému kvality, aby sa zabezpečilo, že systém kvality spĺňa regulačné požiadavky a politiky a ciele kvality stanovené výrobcom.

4. Plánovanie kvality a postupy
Plánovanie kvality: Výrobcovia musia vytvoriť plán kvality, aby definovali postupy kvality, zdroje a činnosti súvisiace s návrhom a výrobou zariadení.
Postupy systému kvality: Výrobcovia musia zaviesť postupy a pokyny systému kvality a v prípade potreby vytvoriť náčrt štruktúry dokumentu

5. Audit kvality
Postupy auditu kvality: Výrobcovia musia zaviesť postupy auditu kvality a vykonávať audity, aby zabezpečili, že systém kvality spĺňa stanovené požiadavky na systém kvality a určí efektívnosť systému kvality.

6. Personál
Školenie personálu: Výrobcovia musia zabezpečiť, aby zamestnanci boli primerane vyškolení na správne vykonávanie pridelených činností

7. Iné špecifické požiadavky
Kontrola dizajnu: Výrobcovia musia zaviesť a udržiavať postupy kontroly dizajnu, aby zabezpečili, že dizajn zariadenia spĺňa potreby používateľov a požiadavky aplikácie.
Kontrola dokumentov: Je potrebné zaviesť postupy kontroly dokumentov na kontrolu dokumentov požadovaných systémom kvality
Kontrola nákupu: Je potrebné zaviesť postupy kontroly nákupu, aby sa zabezpečilo, že nakupované produkty a technické služby spĺňajú špecifikované požiadavky
Výroba a riadenie procesov: Je potrebné zaviesť postupy riadenia výroby a procesov na monitorovanie a kontrolu výrobného procesu
Nezhodné produkty: Na identifikáciu a kontrolu produktov, ktoré nespĺňajú požiadavky, je potrebné zaviesť postupy kontroly nezhodných produktov.
Nápravné a preventívne opatrenia: Na identifikáciu a vyriešenie problémov s kvalitou je potrebné zaviesť postupy nápravných a preventívnych opatrení

Vyššie uvedené požiadavky zaisťujú mobilitu Kolobežky sú navrhnuté, vyrobené, testované a udržiavané tak, aby bola zaistená bezpečnosť používateľa a výkonnosť produktu. Tieto predpisy FDA sú navrhnuté tak, aby znížili riziká, zlepšili celkovú kvalitu produktu a zabezpečili, že mobilné skútre spĺňajú potreby trhu a spotrebiteľov.


Čas odoslania: 27. decembra 2024