Aké sú špecifické požiadavky FDA na systém kvality mobility kolobežiek?
US Food and Drug Administration (FDA) má sériu špecifických požiadaviek na systém kvality mobilných skútrov, ktoré sa odrážajú najmä v jeho nariadení o systéme kvality (QSR), konkrétne 21 CFR Part 820. Tu sú niektoré kľúčové požiadavky FDA pre systém kvality pohyblivých kolobežiek:
1. Politika kvality a organizačná štruktúra
Politika kvality: Manažment musí stanoviť politiky a ciele pre kvalitu a zaviazať sa zabezpečiť, aby bola politika kvality chápaná, implementovaná a udržiavaná na všetkých úrovniach organizácie.
Organizačná štruktúra: Výrobcovia musia vytvoriť a udržiavať vhodnú organizačnú štruktúru, aby zabezpečili, že návrh a výroba zariadenia spĺňa regulačné požiadavky.
2. Manažérske povinnosti
Zodpovednosti a právomoci: Výrobcovia musia objasniť zodpovednosti, právomoci a vzájomné vzťahy všetkých manažérov, vedúcich pracovníkov a práce v oblasti hodnotenia kvality a poskytnúť potrebnú nezávislosť a právomoc vykonávať tieto úlohy.
Zdroje: Výrobcovia musia poskytnúť dostatočné zdroje vrátane pridelenia vyškoleného personálu, aby mohli riadiť, vykonávať prácu a hodnotiť činnosti vrátane interných auditov kvality, aby splnili regulačné požiadavky.
Zástupca manažmentu: Manažment potrebuje vymenovať zástupcu manažmentu, ktorý je zodpovedný za zabezpečenie toho, aby boli požiadavky systému kvality efektívne stanovené a udržiavané, a podáva správy o výkonnosti systému kvality na úrovni manažmentu s výkonnými zodpovednosťami.
3. Preskúmanie manažmentom
Preskúmanie systému kvality: Manažment musí pravidelne kontrolovať vhodnosť a efektívnosť systému kvality, aby sa zabezpečilo, že systém kvality spĺňa regulačné požiadavky a politiky a ciele kvality stanovené výrobcom.
4. Plánovanie kvality a postupy
Plánovanie kvality: Výrobcovia musia vytvoriť plán kvality, aby definovali postupy kvality, zdroje a činnosti súvisiace s návrhom a výrobou zariadení.
Postupy systému kvality: Výrobcovia musia zaviesť postupy a pokyny systému kvality a v prípade potreby vytvoriť náčrt štruktúry dokumentu
5. Audit kvality
Postupy auditu kvality: Výrobcovia musia zaviesť postupy auditu kvality a vykonávať audity, aby zabezpečili, že systém kvality spĺňa stanovené požiadavky na systém kvality a určí efektívnosť systému kvality.
6. Personál
Školenie personálu: Výrobcovia musia zabezpečiť, aby zamestnanci boli primerane vyškolení na správne vykonávanie pridelených činností
7. Iné špecifické požiadavky
Kontrola dizajnu: Výrobcovia musia zaviesť a udržiavať postupy kontroly dizajnu, aby zabezpečili, že dizajn zariadenia spĺňa potreby používateľov a požiadavky aplikácie.
Kontrola dokumentov: Je potrebné zaviesť postupy kontroly dokumentov na kontrolu dokumentov požadovaných systémom kvality
Kontrola nákupu: Je potrebné zaviesť postupy kontroly nákupu, aby sa zabezpečilo, že nakupované produkty a technické služby spĺňajú špecifikované požiadavky
Výroba a riadenie procesov: Je potrebné zaviesť postupy riadenia výroby a procesov na monitorovanie a kontrolu výrobného procesu
Nezhodné produkty: Na identifikáciu a kontrolu produktov, ktoré nespĺňajú požiadavky, je potrebné zaviesť postupy kontroly nezhodných produktov.
Nápravné a preventívne opatrenia: Na identifikáciu a vyriešenie problémov s kvalitou je potrebné zaviesť postupy nápravných a preventívnych opatrení
Vyššie uvedené požiadavky zaisťujú mobilitu Kolobežky sú navrhnuté, vyrobené, testované a udržiavané tak, aby bola zaistená bezpečnosť používateľa a výkonnosť produktu. Tieto predpisy FDA sú navrhnuté tak, aby znížili riziká, zlepšili celkovú kvalitu produktu a zabezpečili, že mobilné skútre spĺňajú potreby trhu a spotrebiteľov.
Čas odoslania: 27. decembra 2024